皓元医药2022年年度董事会经营评述

  2022年度，公司各项业务进入了战略机遇期、创新发展关键期及产业链升级突破期。报告期内，公司秉持“以人为本、诚信笃实、务实创新”的经营理念，积极应对国内外经济环境变化，围绕既定发展的策略，公司在生产、研发、产品、人才、市场等多方面整体布局，积极发挥公司核心技术平台优势，快速推进各区域研发中心的建设和正式运行，提升公司自主创造新兴事物的能力，开发新技术、新产品；全速推进马鞍山产业化基地等产业能级提升，收购泽大泛科和药源药物100%股权，快速补充高端原料药和制剂的CDMO服务能力，打造“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化服务平台。

  报告期内，公司实现营业收入135,805.40万元，同比增长40.12%；实现归属于母企业所有者的净利润19,364.35万元，同比增长1.39%；实现归属于母企业所有者的扣除非经常性损益的净利润15,638.32万元，同比减少11.77%；剔除股权激励影响，归属于上市公司股东的净利润同比增长16.34%。报告期末，公司总资产359,774.45万元，较期初增长50.88%；报告期末，公司归属于母公司的所有者的权利利益为231,991.80万元，较期初增长27.31%。此外，受益于行业景气度高、公司竞争力持续提升，公司订单强劲增长，截至本报告期末，公司后端业务在手订单约3.7亿元。

  2022年是公司全面战略布局的一年，公司深蹲布局，扎实推进产业化、全球化、品牌化发展的策略落地，为后续中长期发展积蓄力量。具体开展的工作情况如下：

  公司紧跟生物医药研发热点，坚持自主开发和客户定制合成相结合，凭借在药物化学、合成生物学和有机合成领域的技术优势，持续不断丰富前端分子砌块和工具化合物产品品种类型，形成了较高的竞争壁垒。报告期内，公司分子砌块和工具化合物业务营业收入82,705.76万元，同比增长51.76%。其中，分子砌块业务收入24,555.90万元，同比增长78.43%，占前端业务收入比例为29.69%；工具化合物业务收入为58,149.87万元，同比增长42.75%，占前端业务收入比例为70.31%。

  报告期内，公司持续加强关键技术开发力度。截至报告期末，公司已完成约18,000种产品的自主研发、合成，累计储备超8.7万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约6.3万种，工具化合物约2.4万种，构建了150种集成化化合物库，为基础研究和新药开发的客户提供了品类丰富的高质量研究工具。使用公司产品的科研客户在包括Nature、Science、Ce等国际知名期刊在内的学术刊物中，累计发表的文章超过27,000篇，“滚雪球效应”渐显。高的附加价值的产品积累拉动订单迅速增加，报告期内，公司分子砌块和工具化合物累计完成订单数量超39万个。

  经过在小分子领域多年的深耕，公司在分子砌块和工具化合物细致划分领域已经具备一定的基础，2022年，公司加速行业赛道的拓展，前端业务持续不断向上游生命试剂延伸，加速生物大分子等研发管线的开发，布局生物版块相关业务。蛋白和抗体是生物药和诊断试剂等领域研发和生产的全部过程中的重要的工具和原料，目前国外品牌占据绝大部分的市场占有率。在生物大分子研发方面，2022年公司初步实现了包涵体快速复性、内毒素控制、高效率表达技术突破，通过工艺流程逐步优化、整合亲和层析、离子交换、疏水层析、分子筛、反相层析、膜分离等多种技术方法提升蛋白快速分离效率，提升高通量设备对纯化工艺的支撑效果，同时还基于工艺流程的项目管理系统及时准确的介入项目流转节点，支持产品快速研发。截至报告期末，公司已有重组蛋白、抗体等各类生物大分子超过5,900种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。

  为满足日渐增长的业务需求，公司持续加大研发平台和产能建设，报告期内，公司安徽合肥研发中心、山东烟台研发中心、上海生化生物研发中心分别投入运营，为进一步提升前端业务自主研发能力提供了有效保障。

  合肥研发中心配套安装核磁共振谱仪、液相色谱质谱联用仪、液相色谱仪、多管合成装置等设备，致力于提升公司在分子砌块细致划分领域的自主研发能力，丰富产品管线，为未来公司分子砌块产业化布局提供有力支撑；烟台研发中心致力于创新药物工具化合物的研发及CRO服务，在丰富公司工具化合物产品管线的同时提升自主研发及创造新兴事物的能力、优化产品质量和品质，促进公司在工具化合物领域“深度细分”，增强公司前端业务研发力量；上海生化生物研发中心着重关注生物科研试剂的研发，完成了重组蛋白设计与开发技术平台及团队建设，不断打造差异化竞争优势、拓展核心技术能级，进一步夯实了公司在生物品线的布局，提升了生命试剂领域自主创造新兴事物的能力，为公司在生物品线的布局奠定坚实基础。

  公司成立伊始，始终致力于合成技术壁垒高、难度大、技术附加值高的小分子研究开发，前期积累技术和客户的同时，为后续挑战高难度高壁垒高效能原料药和中间体的工艺开发、放大生产及申报注册打下了坚实基础。经过十多年长期耕耘，构建起了丰富的产品管线。报告期内，公司持续加大仿制药CDMO业务向创新药的战略转型进度，实施特色仿制药CDMO与创新药CDMO双轮驱动，并成立创新药事业部细化管理体系，升级CDMO一站式服务平台，专注为全球制药和生物技术行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CDMO服务。

  报告期内，公司原料药和中间体、制剂生产业务营业收入52,122.25万元，同比增长24.97%；截至报告期末，公司后端业务在手订单约3.7亿元。仿制药领域，报告期内实现收入20,914.36万元，在后端业务中占比40.13%，截至报告期末，项目数249个，其中商业化项目58个；创新药领域，报告期内实现收入31,207.88万元，在后端业务中占比59.87%，同比增长57.94%；截至报告期末，累计承接了456个项目，主要布局在中国、日本、韩国和美国市场，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，有力助推了全世界创新药研发产业的进程。

  公司原料药和中间体业务聚焦原料药早期工艺开发和生产阶段。尤其是在原料药早期工艺研发阶段，安全性、产品质量、成本、路线的可放大性、原辅料供应可及性以及对环境的影响等多种因素都是制约最佳工艺路线设计的重要的条件，多年来，公司凭借强大的研发与生产能力，在帮助客户实现“控制项目成本，效益最大化”的同时积累了丰富且优质的经验。报告期内，公司多措并举，一方面加强了高层次人才引进力度，提高团队创造新兴事物的能力及研发能力，不断拓展新产品类型，聚焦重点项目、优势产品精细化管理，对产品做升级，通过加强产品工艺开发与优化力度，积极探索将工艺做到极致，为用户带来较好的成本优势；另一方面通过整合资源，积极搭建并完善集团层面赋能支持平台，提升技术储备，探索集团内部跨事业部优质资源共享机制，报告期内，公司上海创新药CDMO创制研究中心顺利投入运营，重点进行了高通量筛选技术、工艺安全评估技术等平台的建设，持续深耕原料药工艺研究与开发领域，在技术革新的道路上不断探索，以“缩短新药研发周期，提高新药研发效率”为目标，促进公司特色仿制药与创新药CDMO业务提质增效。此外，公司还通过强化项目关键节点管控，针对性、差异化制定销售策略，提升订单及时交付率，有效促进研发转型，实现降本增效，助推产业升级提速。

  现阶段，公司仿制药原料药和中间体及创新药CDMO共同驱动后端业务的快速发展。随着客户对于GMP商业化产能的需求与日俱增，公司借由“内生性增长+外延式并购”模式持续快速推进自有实验室产能和商业化产能建设。

  马鞍山产业化基地项目是公司自主筹建的首个产业化基地，占地面积约131.79亩，一期计划建设3个生产车间，由难仿药与CDMO业务共享。截至报告期末，项目一期工程中1个生产车间已于2022年第四季度开始正式试生产阶段，该车间基于CDMO和商业化原料药柔性生产功能兼顾的理念，将设备设施的多功能性与DCS系统来进行系统性整合，在满足和提升工艺控制的安全性和可靠性的基础上，实现更好的可操作性和灵活性，拓展底层数据化与信息化的应用，为数字化管理提供支撑。此外，公司还陆续建立了全面、完善的cGMP体系，以期更好地满足CDMO业务的要求，其他生产车间将陆续分批完工。

  报告期内，公司通过发行股份及支付现金购买药源药物100.00%股权，药源药物拥有多个GMP原料药公斤级实验室以及五个独立的制剂D级洁净车间，制剂车间通过了欧盟QP质量审计，并顺利通过了国家药监局和江苏省药监局的药品注册和GMP二合一动态现场检查，目前该收购事项已经顺利完成。此次收购，可快速补充公司后端制剂CDMO能力，拓展制剂GMP产能，加强公司在CMC领域的研发能力和技术水平，进一步提升公司的规模化生产能力。此外，公司还收购泽大泛科100.00%股权，快速补齐仿制药原料药和中间体方面的自有产能，持续优化产业布局。

  上述各项目的陆续落地，在持续提升现有能力的同时，将促进公司有序预增产能，叠加公司项目管线向后延伸，有望助力原料药和中间体业务加快速度进行发展，并进一步加速向制剂产业链延伸，助力公司形成覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台。

  作为国内领先的ADC药物研发生产服务供应商，公司是国内较早开展ADCPayoad-Linker研究的企业之一，构建了ADCPayoad-LinkerCDMO一体化服务平台，严格贯彻QbD理念，采用严谨完备的手性控制策略及手性杂质制备等质量研究方法，为客户的高活性药物项目提供高标准高质量的一站式服务，先后开发了一系列前沿的高活性毒素，主要提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务，涵盖了毒素（Payoad）、连接子（Linker）、以及有效载荷（Payoad-Linker）的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等所有的环节，具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势，可实现项目的迅速响应、快速交付。公司自2013年至今与荣昌生物深度进行合作，并全程助力我国首个申报临床ADC一类抗癌新药（荣昌生物的纬迪西妥单抗）的研发、申报和生产，成功推动纬迪西妥单抗小分子CMC进程。

  报告期内，公司ADC项目研发力度持续增强，ADC项目数超100个，出售的收益同比增长84.58%，合作客户超过600家，同比增长84.10%，服务的项目阶段包含了临床前、临床I/II/III期及上市阶段，合作产品有MMAE、Vc-MMAE、MMAF等。公司在ADC热门毒素依喜替康（Exatecan）工艺优化开发方面，公司对其关键片段的合成路线进行了优化，缩短了合成步骤、简化了纯化工艺，避免了贵重金属的使用，目前能够给大家提供商业化大规模生产的高品质依喜替康甲磺酸盐，并完成了其FDAsec-DMF备案；在多手性毒素实现规模化生产方面，公司实现了艾日布林全合成技术突破，完成了原料药及高级中间体的工艺开发、中试生产、百克级的GMP工艺验证和稳定生产；在MMAE结构确证方面，其分子结构较为复杂，有多达10个手性中心，公司通过单晶培养和单晶X射线衍射，成功确证了所生产MMAE各手性中心绝对构型和整个分子骨架的正确性，并于2022年7月获得FDAsec-DMF备案，目前可以稳定地实现公斤级的生产。

  此外，公司还进一步加快了产线建设速度，马鞍山研发中心继2021年一条ADC产线建成并投产后，新建的两条ADC产线也在报告期内顺利投入运营，截至报告期末，公司三条ADC高活产线均已顺利投产，相应的产线均配备了符合国际OEL管理规范的负压隔离器，设备链设计为最大的适用性，可满足最高等级的高毒性化合物的操作规范。这标志着公司ADCGMP生产能力大幅度提高，能够承接更多的ADCCMC项目和GMP生产项目，赋能客户新分子快速合成。未来，公司还将持续提升科技与服务竞争力，坚持“以客户的利益最大化”为准则，关注客户的实际的需求，优化工艺、减少相关成本、快速响应，助力海内外ADC新药的开发和生产。

  报告期内，公司持续加大创新研发投入力度，深化技术革新，研发投入20,157.79万元，较去年同期增长94.85%，研发投入占据营业收入的比例为14.84%，位于行业前列；在研项目32个，涵盖抗肿瘤、糖尿病治疗、心脑血管治疗、神经系统治疗等多个关键领域。截至报告期末，公司技术人员占员工总数高达63.95%；累计知识产权项目取得授权数量214个，其中发明专利66个，实用新型61个，外观设计4个，软件著作权83个；累计通过认定的高新技术成果转化项目10项。

  公司从始至终坚持以创新研发为核心驱动力和全球化战略布局，聚焦总部功能的复合能级提升，不断加大自主创新研发力度，陆续构建了以上海总部为中心，辐射合肥、烟台、马鞍山、南京、等多地的研发体系，以及立足产业基础，位于菏泽、马鞍山、启东等多地的生产体系，各区域研发中心及产业化基地结合，构建了协同联动机制，助力公司打造“全方位、全链条”产业化格局。目前公司研发创新集聚效应持续增强，业务发展和技术创新脉络愈加清晰，在全球产业链中的资源配置能力大幅度的提高，未来公司一体化服务能级将全方位提升。

  公司立足全球化视野，不断从全球吸纳、引进行业经验比较丰富的优秀人才担任各业务板块管理职务或者关键技术岗位，持续优化现有的管理体系，并采用外延式发展模式，助力公司管理体系的升级，有效提升公司多属地布局的管理能级。此外，公司还以全流程、系统化为抓手，布局智能化信息系统，优化产业链运行机制向数字化、智能化及协同化方向发展。公司核心业务管理团队及各属地高层管理人员，大多数都曾经在国际国内的知名药企中任技术和管理岗位，具备远见卓识与国际化视野，拥有丰厚的研发经验和优秀的管理能力，对全球行业发展的新趋势、政策动向、市场需求变化有清晰认知和深刻洞察，确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。

  2022年，公司新增1,882人，其中研发人员占比14.67%。截至报告期末，公司共有员工3,368人，其中技术人员2,154人，技术团队中硕士和博士比例为22.42%。

  秉持“以人为本”的经营理念，公司坚定不移的支持人才队伍建设。2022年公司持续推进学习型组织建设，以“多层次、跨类别、全覆盖”培训模式慢慢地增加人才教育培训体系建设，上线门，总计开展线余人次。此外，为进一步健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，在2022年1月，公司推出了2022年限制性股票激励计划，限制性股票的授予总量为100万股，首次授予限制性股票的激励对象220余人，约占公司2021年12月底员工总数的14.9%。2022年6月，因2021年度权益分派方案实施完毕，公司对2022年限制性股票激励计划授予价格和授予数量进行了相应调整，限制性股票的授予总量由100万股调整为140万股。优秀的人才队伍更好地保障了公司创新的原动力，为公司战略目标的实现奠定了坚实的基础。

  皓元医药是一家专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物CRO&CDMO服务的平台型高新技术企业，主体业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，小分子及新分子类型药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，以及制剂的药学研发、注册及生产，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。公司目前在全世界内拥有约7,000家合作伙伴。

  凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势，和多年深耕小分子药物研发行业的经验，公司致力于为客户提供数万种结构新颖、功能多样的分子砌块和工具化合物，以及高难度、高的附加价值分子砌块和工具化合物定制化CRO技术服务；专注于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO业务，结合客户的真实需求提供工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO服务。同时在药物IND和ANDA注册申报阶段，公司为国内外医药公司可以提供的技术服务包括注册申报所需的原料药工艺研究、质量研究、稳定性研究及申报资料撰写等全流程高质量的CMC服务。此外，公司将产业链进一步延伸至制剂CDMO领域，前后端一体化协同作用明显地增强，已慢慢地发展成为国内有代表性、标志性的前后端一体化企业。

  公司分子砌块和工具化合物业务主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务，分子砌块涵盖了新药研发领域所需的喹啉类、氮杂吲哚类、萘满酮类、哌嗪类、吡咯烷类、环丁烷类、螺环类、吡啶类、嘧啶类、吡唑类、核苷单体等化学结构类型产品；工具化合物产品品种类型覆盖基础科学研究和新药研发领域的大部分信号通路和靶标，涉及化学小分子、蛋白大分子、多肽、核酸及基因治疗原辅料分子、细胞治疗辅料分子等产品系列。公司具备较强的定制研发能力，已形成了一定的客户群体和市场规模，成为国内工具化合物领域较具竞争实力的参与者之一。

  公司紧跟生物医药研发热点，在拓展和完善产品品种类型、技术储备的同时，基于产品的生命周期进行更新换代，着力提升产品多样性和差异性，在国内外形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌矩阵，通过多渠道进行客户拓展和品牌建设，建立细分市场之间的竞争优势。截至报告期末，公司已完成约18,000种产品的自主研发、合成，累计储备超8.7万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约6.3万种，工具化合物约2.4万种，构建了150种集成化化合物库，合成技术在行业内具有较强优势，可为客户提供高品质的产品及科研服务。

  此外，公司组建并打造了一支生物开发团队，开展生物试剂研发，持续不断拓展生物试剂产品品种类型。截至报告期末，已累计形成了重组蛋白、抗体、酶产品等各类生物大分子超过5,900种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。

  公司终端客户多样，包括Pfizer、JNJ、Liy、MSD、Roche等跨国医药巨头，及美国国立卫生研究院（NIH）、清华大学、北京大学、哈佛大学、牛津大学等科研院所及高等院校；并与ThermoFisher、Sigma-Adrich、eMoecues、Namiki、VWR等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作伙伴关系，持续为客户提供高品质的产品及科研服务。

  原料药作为药物的有效活性成分，承载了药品生产的大部分核心技术，企业来提供合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务，并提供药品临床前/临床阶段、上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品，产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病治疗等领域。截至报告期末，公司完成生产的基本工艺开发的原料药和中间体产品品种类型累计超过120个，其中107个产品已具备产业化基础。公司专注于小分子药物研发服务与产业化应用的同时，不断延伸产业链条，并积极开拓新领域、新赛道，在完善自身CDMO产业布局的同时，打造覆盖产业链全周期的一体化产业服务平台，以此来实现市场规模的不断扩张。制剂业务主要对应药学研究、注册申报以及工艺验证、临床试验、注册申报阶段的样品生产和MAH商业化生产。

  公司产品储备丰富，特色仿制药与创新药双轮驱动、多元发展的策略优势显著。仿制药业务中，公司专注于高壁垒特色原料药和中间体的开发，具备较强的研发合成能力，截至报告期末，项目数249个，其中商业化项目有58个，小试项目有148个；同时在客户的真实需求推动下，公司快速抓住行业发展契机，持续加大投入，加快升级创新药CDMO板块服务能级，截至报告期末，创新药CDMO承接了456个项目，主要布局在中国、日本、韩国和美国等市场。尤其是在ADC业务领域，构建了丰富多样的Payoad-Linker成品库，具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验，报告期内，ADC项目数超100个，合作客户超过600家。在PROTAC和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面，公司开展了更深层次的研发和布局，通过丰富产品类型，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。此外，公司在完善自身CDMO产业布局的同时，还积极开拓新领域、新赛道，聚焦制剂药学工艺研究、注册以及产业化服务，以此来实现市场规模的不断扩张。

  公司的分子砌块和工具化合物业务依照订单需求结合经济批量的原则制定生产规划。对于新颖的且无需大规模生产的单个分子砌块和工具化合物，以实验室生产为主。对于备货期较短的产品，公司在安排具体生产任务时通过预留合理的库存量进行保障。

  公司的医药原料药和中间体的生产模式分为实验室生产模式和委外生产模式。为保证产品质量、加强技术保密，公司成立了委外生产的制度和管理体系，并严格执行。公司马鞍山产业化基地、山东菏泽产业化基地建成后，部分生产项目将会逐步转移，形成“自有生产+委外加工”并行的产业化模式。

  公司在进行上述产品生产的过程中，同时开发了大量的专业方面技术，形成了核心技术平台，借助这一些平台，可为客户提供对应的技术服务。对于有需要提供样品的项目，在技术交接环节一起进行样品交接。对于技术服务的项目，往往会存在多个阶段性的验收环节，待所有阶段性验收合格后，最终完成总的项目验收工作。

  公司业务均采用直销、经销相结合的销售模式，通过“MCE”“乐研”“ChemScene”和“ChemExpress”四大自主品牌产品的差异化发展需求，在不一样的地区针对性地进行销售。除深耕中国市场外，公司积极开展全球化布局、参与国际市场之间的竞争，境外覆盖的计算机显示终端数量众多，地域包括北美、欧洲、日本、韩国、新加坡、印度等国家和地区。

  对于分子砌块和工具化合物业务，企业主要采用直销和经销相结合的营销模式，并通过线上线下相结合的方式来进行品牌宣传和营销。公司已与众多海内外知名药物研发试剂专业经销商及采购平台建立了长期稳定的合作伙伴关系，如ThermoFisher、Sigma-Adrich、eMoecues、Namiki、VWR等。线上推广形式，包含主题邮件推广、社会化媒体推广及搜索引擎推广等；线下拓展形式，包括参加多种产业展会和学术大会并配以销售实地拜访、组织专题讲座的市场拓展方式。公司针对不一样区域、不同类型的客户，进行有区别、多维度的推广销售。

  对于原料药和中间体业务，公司直销模式方面，通过客户信息收集并对目标客户主动拜访、参加国内外行业展会和专业展会等方式，将公司研发技术实力、创新技术平台及市场影响力对外展示，获取潜在市场需求并进行后续定向产品和技术营销。经销模式方面，主要应用于国外市场的推广销售和服务，公司会优先选择国内外知名贸易服务商合作，丰富公司的客户资源和销售渠道，更快、更多地与国外终端客户进行业务合作，同时可以相应减少汇率波动等海外销售的风险。

  公司紧跟生物医药研发热点，凭借在药物化学、合成生物学和有机合成领域的技术优势，快速响应和满足客户在科学研究、药物发现阶段化合物的合成和应用等需求，为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品以及相关的化合物定制合成等技术服务。

  在分子砌块和工具化合物领域，公司一方面通过高难度、高附加值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种，并不断向生物试剂产品延伸探索，持续拓展和完善产品数量和技术储备，另一方面通过自主设计开发构建具有自身特色的产品研发体系，并结合差异化需求，从产品选择到市场定位等多方面提升产品差异化，进而推动分子砌块和工具化合物产品销售收入增长。在原料药和中间体领域，实施特色仿制药与创新药CDMO双轮驱动，加快仿制药CDMO业务向创新药的战略转型，以创造更高的价值。公司积极将业务延伸至制剂领域，延长客户的服务周期，提高与客户合作的粘性，从而获得更多的市场价值。

  目前，公司产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段，形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化，并逐步向“起始物料—中间体—原料药—制剂”一体化的产业服务平台延伸，产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制，有效增加客户粘性和满意度，更好保障公司的持续盈利能力，给公司发展带来强有力的支撑和广阔的空间。

  公司专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CRO&CDMO服务，致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域，打造药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。

  面向生物医药行业的科研试剂主要包括化学试剂和生命科学试剂，其中，分子砌块属于高端化学试剂，工具化合物属于生命科学试剂。高质量的分子砌块和工具化合物是提升药物筛选和候选分子成功率最实用的方法之一。分子砌块和工具化合物行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情况息息相关。世界著名的分子砌块和工具化合物企业产品线几乎覆盖了基础研究、医疗诊断和生物制药生产链的各个环节，占据市场主导地位，并通过不断地进行资源整合提高行业集中度，高端科研试剂产品基本被国际巨头垄断。随着新药研发难度的加大、成功率的降低，后续全球研发支出依然有望实现稳健的增长态势。“十四五”规划和2035年远景目标纲要明确提出，做大做强生物经济，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等领域。随着生命科学基础研究快速发展，生物试剂的应用向体外诊断、生物制药、疫苗产业链、基因测序等工业领域渗透，应用场景持续丰富。同时，在全球生物医药研发行业稳步增长的情况下，药物分子砌块和工具化合物的研发和生产也具备了较好的发展前景。

  在主流的科研试剂市场，由于品牌效应，进口试剂仍占有很大的市场份额。尤其是高端的科研试剂，超九成依赖进口品牌。中国作为发展中国家，整体科学研究领域起步较晚，相较国外发达国家具有明显差距。但近年来，国产试剂因为供货周期短，研发投入加大以及价格优势，渗透率在稳步增加。目前随着全球生物技术的不断发展以及生命科学研究的持续投入，生命科学试剂的市场规模持续快速增长。ReportLinker预计，到2027年，世界第二大经济体中国的市场规模预计将达到47亿美元，其他值得注意的试剂市场包括日本和加拿大，预计在2020年至2027年期间分别增长4.9%和3.8%。在欧洲，预计德国2020-2027年的复合年增长率约为3.9%。据MordorInteigence预测全球生命科学试剂的市场规模2020年为421.7亿美元，到2026年将达到668.2亿美元，2020-2026年行业预计实现复合年增长率为7.9%。

  医药中间体是化学药物合成过程中制成的中间化学品，高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药并最终制成药物成品。从基础化工原料到制成化学制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程，化学原料药及医药中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节，是化学制药产业发展的前提和重要保障。近年来，受益于全球医药市场部分重磅药物专利逐渐到期、全球原料药产业逐步从欧美向新兴市场转移、国内原料药行业逐步转型升级等行业变化，原料药在产业链中话语权明显提升，并迎来了新的机遇。根据MarketsAndMarkets报告，全球API市场规模预计到2024年达到2,452亿美元，年均复合增长率约为6.1%。根据EvauatePharma的统计，2020年至2024年，专利到期的药品销售总额预计高达1,590亿美元，这将大大刺激相关仿制药的原料药市场。随着全球仿制药规模的不断扩大，特色原料药的需求也随之迅速扩大，将极大地推动特色原料药的发展进程，加之国内企业在研发创新方面具备灵活、高效等竞争优势，中国企业逐步从初级竞争者向中、高级竞争者发展，深度参与全球医药行业的研发和生产。2019年12月，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局发文《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，鼓励优化资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。2021年11月，《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》出台，该政策鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，推动产业聚集，产业链协调发展，参与国际医药产业分工，全面开放发展。这一系列的政策出台也表明了国家对高端特色原料药的大力支持。

  创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CDMO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托CDMO企业已成为创新研发的一种重要路径。初创药企亦或是大型制药企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO也跟随着医药市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延伸产业链，以满足不一样客户的实际需求。随着中国医药市场规模扩大、医药研发投入持续增多，创新药领域得到快速发展，提供创新药的早期研发至商业化生产服务链的CDMO行业开始放量；凭借中国显著的工程师红利以及坚实的工业化基础吸引海外订单的转移；此外，基于成本和风险控制的考量，制药企业倾向于剥离生产职能，转向与CDMO企业合作进行轻资产运营，同时有利的政策环境也驱动着CDMO行业开启收获期。在这一系列作用因素的叠加下，我国CDMO行业发展驱动力强劲。

  根据Frost&Suivan统计，2021年创新药市场规模约为9,670亿美元，占全球医药市场总体的69.0%。未来全球医疗技术不断突破，随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多产品，市场将突破万亿美元规模，预计在2025年和2030年将分别达到12,227亿美元和15,455亿美元。目前中国医药市场以创新药为主导，2021年创新药市场占医药市场总体的59.5%。在创新药鼓励政策、医保动态调整支持、创新药研发支出增长等因素的影响下，2017年至2021年中国创新药市场规模从7,990亿元增长至9,470亿元，年复合增长率为4.3%。医药产业结构变革的新形势下，传统药企向创新药方向转型升级的意愿增强，新兴的创新型研发企业不断涌现，加速布局创新药赛道。未来创新药市场增速将高于仿制药及生物类似药市场增速，我国创新药行业驶入快速发展期，研发成果逐步兑现，2025年和2030年中国创新药市场规模将分别达到14,010亿和20,584亿元，2021年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到10.3%和8.0%。新药研发生产的热度将进一步促进我国CDMO行业的发展。

  根据《2022医药研发趋势年度分析》白皮书显示，截至2022年1月，2022年全球药物研发管线种，增长率为2021年增长速率的两倍（2021年增长率为4.76%），远高于过去五年的平均水平6.25%，达到了五年来的高峰。稳定增长的研发管线作为创新药行业销售额的先行指标，证明了原料药及中间体企业未来广阔的市场空间。与此同时，伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面出台支持政策，中国创新药行业也逐步发展起来，根据CDE统计数据，2022年受理化学药1类创新药受理452个品种（受理号1036个），其中国产受理号802

  个，涉及品种343个；进口受理号234个，涉及品种109个；以审评任务类别统计，IND申请436品种（受理号1007个），同比减少11.5%，NDA申请16个品种（受理号29个），同比减少23.8%；2018-2022年化药1类创新药注册申请受理情况详见下图。由图可见，2022年同比略有下降，但根据2018-2022年的整体数据，创新药IND申报整体还是呈现上升趋势，进入临床阶段的新药数量也有明显提升。数据显示，2016年之后登记开展的临床试验数量迅速增长，2022年，共有3318项临床试验进行了公示，同比增长1.2%。其中化学药物临床试验最多，达到2474个。说明我国对创新药物的重视程度逐步提升，企业的研发投入逐渐加大，从而助力国内创新药市场的蓬勃发展。

  Frost&Suivan显示，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度。2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，2021年至2025年和2025年至2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。近年来，一些跨国制药公司陆续宣布关闭或出售自有的原料药工厂，也进一步释放了传统制药公司内部制造开始向外包倾斜的信号。CDMO在药物创新产业（300832）链中扮演着重要角色，伴随着我国创新药行业业态向好，近年来CDMO行业的发展势头强劲，迎来了快速增长。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。我国CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至13.2%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。

  在分子砌块领域，公司产品种类较为新颖、齐全，是细分市场的重要参与者之一；在工具化合物领域，公司处于国内龙头地位并具备较强的国际影响力。目前已形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌，在行业内具有较高知名度。截至报告期末，客户使用公司产品在包括Nature、Science、Ce等国际知名期刊在内的学术刊物中，累计发表的文章超过27,000篇，保持快速增长势头。由引用数量持续增长可见，公司的行业地位有所提升。

  在特色原料药和中间体领域，公司拥有国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一，是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一，成功开发出了艾日布林的三元模块式组装合成工艺。在ADC业务领域，公司是我国较早开展ADCPayoad-Linker研究的企业之一，并全程助力我国首个申报临床ADC一类抗癌新药（荣昌生物的纬迪西妥单抗）的研发、申报和生产。截至2022年12月，公司已经有六个与ADC药物相关的小分子产品在美国FDA注册了DMF，协助客户完成了多个Payoad-Linker的CMC服务和临床注册申报，高效高质量地为客户提供了专业CDMO服务。此外，研究新发现，以艾日布林作为细胞毒素的抗体偶联药物ADC具有较强的“旁观者效应”，具有较好的临床效果，艾日布林已成为ADCtoxin新宠。皓元医药是全球范围内为数极少的有能力攻克艾日布林全合成和工业生产难题的企业之一，同时又在ADC药物领域积累了丰富经验和显著的成果，未来将持续提升科技与服务竞争力，继续优化艾日布林的生产工艺和产业化升级，降低成本，助力海内外ADC新药的开发和生产，提高艾日布林抗癌药物和ADC新药的社会可及性。

  公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心，荣获“中国医药研发50强”、“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。报告期内，安徽皓元药业有限公司生物医药公共服务平台成功获得“中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS）”，控股公司南京晶立得成功获得江苏省市场监督管理局颁发的“检验检测机构资质认定证书（CMA）”，公司在行业内认可度持续攀升。

  新技术方面，分子砌块和工具化合物的种类新增数万种，其关键技术主要包括合成、分析、工艺优化、分装及储存等。近年来，新型合成路线和分析方法在有机合成领域有了很大发展，抗体药物偶联分子和诱导蛋白降解分子的设计与合成分析技术也逐步成熟。原料药及中间体行业具有合成路线长、合成技术复杂、工艺控制要求高等技术特点，技术密集程度高于普通精细化学品行业；而特色原料药通常结构更为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高，特色原料药具有较高的进入壁垒。公司积极重视制剂领域的技术，蛋白降解药物合成工艺和分析技术，难溶药物增溶制剂技术、微丸包衣控释技术、口腔崩解片及舌下片技术和半固体真空乳化均质技术等布局日益完善，GMP临床样品生产能力得到提升，未来公司将实现“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台的全面布局。

  新产业方面，2020-2022年期间，生物医药行业实现了高速增长，尤其是对于抗病毒、免疫调节和疫苗研发相关的产品需求增长尤为突出，同时由于全球老龄化的影响，肿瘤、衰老和神经调节基础科研和药物研发的关注度会持续增加。同时，大分子抗体药物、蛋白药物、mRNA、细胞及基因治疗及小核酸药物都快速的火热起来。随着这几个药物研发领域的迅猛发展，相关行业如新型药物制剂、递送系统开发等产业发展潜力巨大。突破性的新技术将影响生物医药行业的发展方向。公司紧跟研发热点，战略性布局生物版块相关业务，利用生物技术平台打造可持续发展力量。

  新业态方面，老龄化、支付能力提高及创新药物的不断推出驱动全球医药市场增长，CXO服务成为药企降本增效的源动力。伴随着全球医药市场规模持续增长及CXO渗透率的提升，据弗若斯特沙利文数据，全球CRO市场预计到2023年有望达到952亿美元，全球合同研发服务市场渗透率（按占全球医药研发支出的百分比计量）预计到2023年进一步提高到48.0%。在海外订单转移、国内创新药研发需求旺盛、医药市场扩容、政府优惠政策等诸多因素的推动下，中国CXO企业参与到全球市场的竞争优势明显，市场份额有望持续提升。

  新模式方面，作为细分行业领域具有较强影响力的企业，公司已形成覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化，产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制。近年来，随着大数据的快速发展，人工智能作为新一轮产业变革的核心驱动力，正在加速融入医药研发领域。人工智能可基于已有分子结构及活性，通过自动学习，总结提取化合物分子规律，从而生成很多自然界从未存在过的化合物作为候选药物分子，构建拥有一定规模且高质量的分子库，拓展化学空间，为药物研发提供更多先导化合物。目前公司已分别与AI制药公司德睿智药、临床阶段生物医药公司英矽智能形成战略合作，通过AI模式助力新药研发突破技术壁垒，推进人工智能在药物研发阶段的应用落地。未来公司将继续深化合作，加快一站式化合物合成路线预测和推荐平台的数字化进程，持续提升化合物筛选的质量和效率，助力新药研发。

  公司核心技术围绕化学合成、工艺优化、杂质控制、质量研究等药物化学基础应用研究构建，经过多年的技术积累，掌握了不对称合成技术、偶联反应技术、催化技术、连续反应技术、晶型筛选技术等多种技术手段，形成了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台等多个核心技术平台，各平台之间相互协同，由前端向后端一体化延伸，以技术实力支撑公司持续进行产品开发和创新。报告期内，公司还进一步加强了重组蛋白表达纯化技术的研发，重点推进重组蛋白设计与开发技术平台建设，开展高活性、高稳定性类器官相关细胞因子开发、潜力靶点蛋白的开发、体内活性重组抗体的开发以及不同应用场景的蛋白活性检测体系建设，同时在高通量筛选、流体化学、超临界流体色谱和液相色谱制备生产、光化学反应、工艺安全评估等多个先进技术方面重点布局，针对不同细分领域强化技术支撑。

  平台紧跟医药研发热点，凭借在药物化学、分子模拟和有机合成领域的技术优势，快速响应和实现用户在药物发现阶段的化合物设计、合成和科学研究等需求，为科研机构及药物研发公司可以提供多种分子砌块和工具化合物产品。主要提供分子砌块和工具化合物产品的自主设计和开发，并通过数据分析预测相关产品的市场需求和商业价值，为公司主动进行工艺优化、服务客户和实现产品的产业化应用提供基础。

  平台积累了大量的产品合成技术储备，具备生物医学数据分析和产品设计开发能力、各种实验室前沿化学合成开发技术、多样的实验室纯化分离制备技术。同时，通过该平台可获取相关产品的市场需求和商业价值等信息，有利于公司主动进行工艺优化，为产品的商业化生产打下基础。

  报告期内，该平台共设计开发了28,000多个分子砌块和工具化合物及一个包含50,000个多样化的碎片分子片段库，新增研发项目超4,000个；构建了具有生物活性的分子的超大容量虚拟化合物库，所含化合物结构超过1,600万个；拓展了包括糖类、脂类以及核苷类等生物分子类似物合成的研发方向；对反应条件、纯化方式、稳定性考察以及质量控制等方面进行系统性研究，不断优化合成路线及工艺，大幅缩短合成周期、提高化合物产率、降低研发成本。同时对化合物库信息管理、分装和存储进行了系统自动化升级，增加了运营效率。

  截至报告期末，该平台已授权发明专利23项，已申请PCT专利2项，已授权软件著作权75项。

  本平台遵循QbD的理念，研发团队从设计层面进行合理规划，确保多个高活性原料药项目的产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平。结合不同高活性药物的特点需要，公司与合作伙伴密切合作，配备了一系列高活性原料药和高价值原料药研究所需的先进设备和仪器，结合工艺、GMP及EHS要求，进行高活性原料药粉体处理系统的系统化集成，可与物料传递、冻干、称量、分装等设备进行整合，并结合在线清洗/在线消毒要求，以满足整个系统的生产要求。平台结合了高活性分子OEB/PDE评估技术、高活性原料药合成和提纯技术、高活实验室密闭控制技术、高活性原料药的质量研究技术、高活性原料药的研发生产全流程控制技术等多种核心技术，致力于提供高活性药物原料药研发到生产全过程开发服务及相关产品，以及药学研究资料整理及申报。依托该平台，公司已经开发了细胞毒类的产品：艾日布林、曲贝替定；高致敏类产品：卡泊三醇、艾地骨化醇、玛莎骨化醇、帕立骨化醇等高活性原料药合成工艺，上述产品质量、成本控制和研究速度处于行业内较先进水平。报告期内，该平台实现了对卢比替定产品的多个新晶型的开发，对应技术在国内外处于领先水平。

  公司研发团队具有丰富的多步骤合成的路线设计和开发能力，熟练运用手性拆分、底物或辅基诱导的不对称合成、手性化学催化、生物或酶催化的不对称合成、复杂手性药物的分离纯化技术，并具备强大的工艺优化能力。服务涉及初级阶段的工艺路线调研和设计、工艺优化中试放大、工业化生产中的多个不同的技术环节，可综合利用公司多个技术平台积累而形成的技术优势，快速攻关多手性复杂药物合成工艺中的手性异构体识别、选择和控制以及分离等多个难点，针对性的设计新工艺路线或方案，优化杂质控制策略，加速推进研发工艺进入中试和生产。

  本平台已成功完成了多个项目的开发，已申请并获得了多项发明专利。其中的两个高难度品种艾日布林和曲贝替定已实现了产业化转化，在国内较为领先。报告期内，该平成十余个项目，其中商业化阶段项目2个。

  公司从事维生素D衍生物类项目开发十余年，积累了丰富的研发和生产经验。同时拥有在该项目上经验丰富的人才资源。该平台重点开展维生素D仿制药的研发生产、药物申报的标准对照品、杂质研究、制剂研究，及用于新药开发的活性对照物的合成，维生素D类似物潜在活性分子的获得及修饰。依托该平台系列研发和生产的维生素D衍生物产品，品种丰富，在合成技术、质量控制、规范生产等方面都处于国内较高水平。

  报告期内，针对维生素D衍生物的自研光催化连续流设备成功试运行，该设备能够极大的提升维生素D衍生物药物生产中特有的光催化步骤的生产效率和产品质量，所涉及产品为现有已上市药物中的阿法骨化醇、卡泊三醇、骨化三醇等，该设备的设计已获得3篇实用新型专利的授权。

  该平台开发了一系列广为应用的ADC高活性毒素、连接子及毒素-连接子，构建了丰富多样的Payoad-Linker样品库，并积极拓展XDC业务，通过匹配公司内部技术平台（如小核酸研发平台、多肽研发平台等）技术特长优势，积极承接并推动XDC业务发展，例如PDC（peptidedrugconjugates）、ApDC（aptamerdrugconjugates）、ISAC（immun-stimuantingantibodyconjugates）、SMDC（sma-moecuedrugconjugates）、PAC（Protac-Antibodyconjugates）等，提供与XDC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务，涵盖有效载荷（Payoad）、连接子（Linker）、以及有效载荷-连接子（Payoad-Linker）的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。同时积极布局ADC偶联业务，实现Linker-Payoad和偶联业务全产业链服务，共同加速创新ADC药物的研发和生产，提供研发和生产一体化的高效CRDMO服务。

  目前已经积累了超过500种与ADC相关的小分子合成经验，协助客户完成了多个Payoad-Linker的CMC服务和临床注册申报。此外，近年来艾日布林作为细胞毒素的新型ADC已被重点关注，2022年该平台还重点承接了艾日布林ADC项目研发，进一步优化了其生产工艺、降低成本，助力国内外ADC新药的开发和生产的同时，有效促进了公司前后端业务一体化发展。

  该平台专注于对创新药或者仿制药固态形式进行广筛、制备、评估以及晶型鉴别和或晶体结构鉴定等；解决药物中间体和或原料药合成工艺研究过程中遇到的纯化、晶型和晶习等问题，包括但不限于结晶过程中成胶成油、过滤困难、产品溶残超标、水分超限；产品吸湿性、溶解性、稳定性差；产品粉体学性质等，如堆密度、BET、粒度及粒度分布控制等问题。平台具备晶型筛选、盐型筛选、共晶筛选、喷雾干燥、冷冻干燥、单晶培养、固态分析和工业结晶等多项核心技术，实现了对巴多昔芬、替格列汀、伊卢多啉、依度沙班、阿哌沙班、帕布昔利布、特戈拉赞等产品的新晶型的开发，在国内处于较高水平。

  报告期内，该平台共计完成30余个项目，仍在研10个项目。代表性地，特戈拉赞项目通过晶型筛选成功实现原研专利晶型突破，实现将毫克规模的筛选项目转化为具有大型商业化生产潜力的结晶工艺项目。另外，某新药项目通过结晶工艺研究基本完成大规模生产的技术储备工作，至少2项重点仿制药项目有望成为商业化生产项目。这些重点项目具有自主知识产权优势，相应的亚稳晶型开发和优化工作在紧锣密鼓进行中。

  截至报告期末，该平台已授权发明专利1项，已申请PCT专利4项，参与完成创新药CMC项目7个，其中一个创新药固态形式筛选工作助力客户完成中美双报，一个内部仿制药项目完成从实验室研发到商业化生产，多个中间体项目完成公斤级以上规模生产。

  报告期内，公司及其子公司知识产权项目新增申请数62个，其中发明专利42个；知识产权项目新增获得授权数量24个，其中发明专利8个。截至2022年12月31日，公司累计知识产权项目获得授权数量214个，其中发明专利66个，实用新型61个，外观设计4个，软件著作权83个。

  研发费用发生额本期较上期增长94.85%，主要系公司不断加大研发投入，扩大研发团队规模，本年新增研发人员数量较多，另外公司重视对研发人员的激励，提高薪酬绩效和进行股权激励，职工薪酬大幅增加以及本期实施股权激励确认股份支付费用导致本年研发费用大幅增长。

  1、拥有高难度、高壁垒特色研发技术平台及成熟的研发体系，保障研发技术的先进性

  作为以研发为驱动力的高新技术企业，公司经过多年的技术积累，已经完成了从人才到技术的积累，形成了多个核心技术平台，依托平台优势及技术储备，为全球医药企业和科研机构提供横跨基础科学研究至药物发现再到规模化生产的相关产品和技术服务。同时，公司在上海、马鞍山、烟台、合肥等多地均建设了研发中心，拥有成熟的研发团队，不断进行高通量筛选、生物催化、流体化学、药物固态化学、喷雾干燥等前沿技术能力的提升，实现了多个光照连续流反应，通过技术转化持续为客户缩短开发生产周期、解决规模化生产难题、降低成本等，为项目研发生产过程中的难点、痛点提供多维度的综合解决方案，为客户带来更加长远的价值。此外，针对行业技术发展趋势，公司不断进行技术拓展，建立了高效的重组蛋白表达纯化技术，通过优化的序列设计、表达纯化技术，开发多应用场景的高活性重组蛋白，核心技术优势明显。

  公司是国内小分子药物研发/生产领域稀缺的前端/后端一体化企业，经过十多年的快速发展，已形成了产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式，积累了丰富的产品种类，形成了较高竞争壁垒。公司核心技术平台互相协同，持续赋能前后端业务一体化发展，形成了较强的市场竞争力。

  随着全球客户对合作伙伴的一体化解决方案能力的愈发关注，以及在国内创新药业务高速发展的背景下，客户更倾向于将创新药的药学研究及后续GMP样品制备服务委托给具备全流程服务能力的公司，公司不断升级一体化解决方案能力，结合客户需求及公司实际，搭建了前后端商务团队合作管理体系，打通了贯穿内部的信息系统，在满足客户全过程服务的过程中实现了客户黏性的增强，进一步提高了前后端客户的重合度导流优势。一方面加强公司在分子砌块业务板块研发及CRO服务的整体实力，同时快速补充后端制剂CDMO能力，拓展制剂GMP产能，持续在公司前端分子砌块和工具化合物的新产品开发，及后端原料药和中间体、制剂的产业化项目上协同赋能，服务能力不断提升，加速赋能了全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，支持更多新药更快上市，造福人类健康。

  公司服务的客户群体众多、需求各异，业务的竞争优势不仅体现在产品的合成难度和新颖性，也体现在产品品类的丰富程度和跟随药物研发趋势快速更新的能力。在分子砌块和工具化合物细分领域，公司深刻理解和把握科学研究的前沿进展和新药研发领域的最新动向，布局前瞻性研究和项目储备开发，不断强化新颖分子砌块的设计以及新合成方法的开发，全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景；在原料药和中间体领域，公司提前布局特色原料药，加强高壁垒产品的研发储备并逐步拓展专利药原料药CDMO业务。在纵向深入产品的基础上，横向拓展了生物试剂产品，开展酶、重组蛋白等生物试剂核心原料的研发，战略性前瞻布局了XDC、PROTAC、小核酸药物、诊断试剂原料、细胞治疗领域等各类新分子和新工具的服务能力，持续扩充产品线，实现了产品与技术服务供应的联动，提高了产品开发的效率。

  公司始终坚持全球化发展战略、运用国际化运营及管理方式，有效整合公司资源，加速海外市场拓展，搭建了“MCE”“乐研”“ChemScene”“ChemExpress”品牌矩阵，建立覆盖全球的网络销售平台，提供直观便捷的购买渠道，快速响应和满足客户需求。一方面通过高难度、高的附加价值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种，持续拓展和完善产品数量和技术储备；另一方面，重点加强产品多样性和差异性，提升细分领域的竞争优势。通过全面专业服务，助力客户加速药物开发，降低经济成本，提升研发效率。公司立足全球，各品牌之间相互协同，并已在全球范围内建立了多个商务中心，拥有丰富的海外营销经验，在美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚等国家或地区组建了商务团队，与国内专业技术团队进行跨区域协同，可快速响应全球客户的需求。公司专业的技术团队，在业务覆盖范围内均可实现及时的售前、售后技术支持，帮助客户定制化选择合适的产品、指导客户对产品的使用，提升了客户的满意度，已形成了一定的口碑效应。同时，技术团队不断更新产品的技术信息，提高产品知识体系的专业性和丰富程度，坚持以客户为中心，树立专业形象，增加客户对公司品牌的认可度。经过不断拓展，公司已与众多跨国医药巨头、全球知名高校、科研院所及CRO公司开展了合作，与众多海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系。目前，在美国和中国的大部分区域能够实现当天下单，次日送达，为客户提供了便捷的购物体验，时效性优于进口品牌，在行业内处于领先水平。

  医药研发行业是发展迅猛且涉及多种学科的高新技术行业，因此在技术水平、经验积累等综合素质方面对于研发和管理人员有极高的要求。公司始终坚信人才驱动创新，核心业务管理团队中多位成员拥有有机化学及生物医药相关学科的博士学位，大多数都曾经在国内外知名药企中任技术和管理岗位，具备远见卓识与国际化视野，拥有丰富的行业经验与先进的管理理念，对全球行业发展趋势、政策动向、市场需求变化有清晰认知和深刻洞察。公司一直以来坚定不移的支持人才队伍建设，构建了完善的人才管理和激励机制，尊重人才更重视人才，通过多年的技术积累和大量的人才储备，公司建立了一支药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍组成中坚力量。截至报告期末，公司拥有技术人员2,154人，占总人数的63.95%，公司员工中硕士及以上学历人员超580人，公司拥有优秀的人才队伍，更好地保障了创新的原动力，此外，股权激励制度保证了人才团队的相对稳定，为推动公司的战略目标的实现打下了坚实的基础。

  公司采用“阿米巴”经营模式，将所有全资、控股子公司都纳入集团管理体系，通过“大阿米巴”套“小阿米巴”的模式进行管理。凭借多年来为国内外知名药企服务累积的经验，建立了符合国家标准的涵盖人力资源、研发、生产、质量控制和项目管理等多方面的综合运营体系，并制定了“系统化”“专业化”“精益化”的执行层面战略，加速推进业务发展战略落地。在体系建设方面，公司顺应医药行业发展趋势，在紧随行业热点进行技术升级迭代的同时，积极引入并通过ISO9001:2015质量管理体系认证、完善知识产权管理体系、EHS管理体系，严格遵循cGMP的要求，确保准确、专业的高效工作、高效输出；供应链方面，本着适应公司业务需要，满足大规模化合物样品库高度信息集成与系统管理的需求，公司运用现代IT技术和程控方法自主开发了企业ERP资源管理系统，通过大数据实现数据的实时更新和动态监管，从需求预测、库存计划及供应链执行等多维度，利用信息化手段提升经营管理效率；此外，还以ERP系统为核心，加强了流程规范、操作规范、行业标准、EHS+IP+GMP规范等，形成多模块工作的串联和整合，全面统筹协同意识和专业化能力，注重客户体验，力争将管理工作做到极致。通过长期的有效运转，公司各分支机构已经实现了集团管理模式、运营机制及研发技术等模式的快速复制，协同管理能力成效显著。

  (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

  公司是研发驱动型企业，技术创新是公司生存和发展的核心竞争力。基于各业务版块研发的不同环节，公司已经形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和